Regione Lombardia dà il via libera ai test sierologici in laboratori privati extra Servizio Sanitario Regionale. Il costo del test stabilito a livello regionale è di 62 euro.
La decisione è legata però alla raccomandazione sulla validità dell’esito: « l’esecuzione di test sierologici, al di fuori di percorsi organizzati di verifica dei risultati ottenuti, riveste scarso significato e può contribuire a creare false aspettative e comportamenti a potenziale rischio nei cittadini interessati». Il tema è legato alla certezza della propria condizioni fisica e la contagiosità, certezza che deriva solo dal tampone. Il valore del test è soprattutto di valore epidemiologico. 

In generale, i singoli enti devono rispettare alcune regole:

a. Come indicato nella circolare ministeriale  i test per la ricerca di immunoglubuline non essendo autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di “profani”: pertanto esiti derivanti esclusivamente da tali modalità erogative non saranno presi in considerazione (vedi punto c);

b. E’ necessario l’uso di test marcati CE ai sensi del D. Lgs. 332/00, prevedendone la refertazione solo da parte di personale di laboratorio.

c. I test sierologici sia rapidi che con metodica CLIA o ELISA o equivalenti devono essere effettuati esclusivamente in laboratori di microbiologia e virologia o con sezione specializzata in microbiologia e virologia autorizzati e/o accreditati e/o a contratto con il SSR.

d. Qualora all’interno di una offerta extra SSR vengano utilizzati i test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, l’eventuale positività riscontrata deve essere accertata e refertata dal laboratorio e ad essa deve seguire la verifica mediante sierologia con metodica CLIA o ELISA o equivalenti.

e. La positività a test sierologico con metodica CLIA o ELISA o equivalenti comporta la verifica della contagiosità mediante ricerca dell’RNA virale (tampone).

Si precisa che i relativi costi ( 62 euro) NON sono in carico al SSR; – il referto positivo a test sierologico con metodica CLIA o ELISA o equivalenti deve essere comunicato alla ATS di residenza del soggetto, attraverso gli appositi flussi predisposti secondo specifiche indicazioni regionali, indicando: o i dati anagrafici; o il telefono; o il referto del test; o la data di avvio dell’isolamento fiduciario; o la data prevista per l’effettuazione del tampone e comporta l’avvio del percorso di sorveglianza di caso sospetto.

Pasquale Marcone